一、測試項目

醫(yī)用口罩非無菌加速老化試驗

二、加速老化設(shè)備

可程式恒溫恒濕試驗箱

 

 

 

三、參考標準

YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南

四、測試原理（10℃原則）

對于已經(jīng)表征的高分子材料，加速老化試驗的簡化試驗方法是基于進行試驗時在單一加速溫度，并且 采用的原則是化學(xué)反應(yīng)速率每增加 10?C 隨 Q10 因子 的增大而加速。對于常用的醫(yī)用高分子所選擇的典型 關(guān)系是 Q10=2，也就是說在高于使用或儲存溫度時每 增加 10?C 反應(yīng)速度加倍。

 

 

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圖1 當聚合物在選擇的溫度(?C)條件下(假定室溫22?C，Q10+?10?C 反應(yīng)速率常數(shù))，相當于室溫老化1年時間(周)的聚合物加速老化 時間與溫度關(guān)系

公式整理如下：

 

 

 

五、樣品

以下是本次加速老化樣品使用的材料信息，如果材料發(fā)生變更，需要按照變更控制程序，重新進行加速老化

 

 

 

注意事項：

(1) 確定高分子配方中的成分，特別是確認這些成分的 質(zhì)和量，所有的添加劑 ( 例如，抗氧化劑 )、填充劑和 加工助劑。將這些成分的材料分別和綜合分析，以確 定降解的基本原理，選擇試驗方法準確評價降解的程 度和對產(chǎn)品性能的影響。

(2) 如果在以前的試驗中沒有測定其他的反應(yīng)速率系數(shù)，選擇反應(yīng)速率系數(shù) Q10=2。

(3) 選擇產(chǎn)品在正常使用和儲存條件的環(huán)境溫度 (通常在 20~25?C)。盡管可以選擇其他合理的溫度，對于大 部分一次性使用醫(yī)療器械首選 22?C。

 

六、測試步驟

1、執(zhí)行加速老化試驗，試樣放入設(shè)備，設(shè)定溫度：60，濕度：60；

2、負責每天記錄試驗箱溫度濕度，防止發(fā)生實際有效數(shù)據(jù)的偏離；

3、負責加速老化到期后的樣品測試

4、負責審核所有原始數(shù)據(jù)和撰寫最終報告并確認報告

 

 

 

第26天（相當于實時老化1年）、第52天（相當于實時老化2年、第78天（相當于實時老化3年），的試驗結(jié)果見下表，結(jié)果顯示所有的測試項目合格，詳細記錄參照原始記錄表、檢驗報告、產(chǎn)品無菌檢測記錄表和檢測中心原始測試記錄表

七、測試結(jié)果

 

 

 

上述的試驗結(jié)果證明，一次性使用醫(yī)用口罩非無菌加速老化78天，各測試項目結(jié)果均合格，因此初定產(chǎn)品的貨架壽命期為3年。